El Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) activó un riguroso monitoreo a la comercialización de melatonina, luego de detectar su venta en formato de “gomitas” orientadas al público infantil. Aunque se promociona como un “suplemento natural” para dormir, en Chile la normativa exige receta médica, y las autoridades sanitarias advierten sobre riesgos graves para el desarrollo neuroendocrino en menores.
En esta primera etapa, el trabajo del organismo se enfocará en una revisión digital exhaustiva de portales web de farmacias, marketplaces y tiendas especializadas en suplementos alimenticios. El objetivo es verificar el ofrecimiento indebido de melatonina pediátrica y reunir antecedentes que, según se informó, serán determinantes para futuras acciones legales y administrativas.
El monitoreo no se limitará a constatar la presencia del producto en internet. También se revisará bajo qué condiciones comerciales y sanitarias se está concretando la venta, con especial énfasis en comprobar si los establecimientos están exigiendo la receta médica obligatoria y si el producto se comercializa explícitamente para adultos o para menores de edad.
Otro foco será la forma en que se presenta al consumidor. La fiscalización considerará las estrategias de marketing y etiquetado, particularmente si los envases utilizan motivos infantiles o caricaturas, lo que podría contribuir a catalogar erróneamente un fármaco de venta restringida como si fuese un inocuo suplemento dietético. La preocupación de fondo es que, al parecerse a una golosina, se diluye la percepción de riesgo tanto en los niños como en los cuidadores.
Por qué preocupa su uso en menores
Desde una perspectiva médica y científica, la melatonina es una neurohormona endógena producida principalmente por la glándula pineal, encargada de regular los ritmos circadianos. Su rol en el organismo va más allá de “ayudar a dormir”, y por eso su uso sin control médico puede tener efectos que superen ampliamente el objetivo por el que se consume.
En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) la clasifica estrictamente como un producto farmacéutico del grupo de los hipnóticos y sedantes, lo que implica prescripción médica ineludible. Dado su carácter hormonal, su ingesta tiene implicancias sistémicas: participa en la regulación del desarrollo sexual, el ciclo reproductor y el metabolismo de la glucosa. En etapa de crecimiento, su administración empírica —sin supervisión clínica— puede interferir severamente con el desarrollo neuroendocrino.
El riesgo, advierten las autoridades, se incrementa cuando la melatonina se distribuye como gomita masticable. Esta forma de presentación induce a consumos riesgosos al “camuflar” el medicamento como si fuera un dulce, lo que facilita cuadros graves de sobredosificación accidental, especialmente en niñas y niños que acceden al producto sin dimensionar su efecto.
Aumentan intoxicaciones y se estrecha la regulación
La preocupación también se sostiene en datos epidemiológicos. Registros oficiales del Centro de Información Toxicológica de la Pontificia Universidad Católica de Chile (CITUC) muestran que los casos de intoxicación por ingestión de melatonina aumentaron en 230% entre 2019 y 2022. Ese incremento se asocia, además, a un alza de consultas en unidades de emergencia pediátrica a nivel nacional, un fenómeno que primero se observó a nivel internacional y que hoy aparece consolidado en el país.
En cuanto a los síntomas, los pacientes pediátricos intoxicados han presentado somnolencia profunda, letargia, taquicardia, dolor abdominal intenso y vómitos. El desglose por edad refuerza la urgencia de la fiscalización: el 36,6% de las ingestiones reportadas corresponde a niños menores de 12 años, mientras que el 38,2% afecta a adolescentes entre 12 y 18 años.
El marco regulatorio chileno es categórico en relación con el uso pediátrico. De acuerdo con las directrices del Boletín de Farmacovigilancia N° 22, publicado por el ISP en octubre de 2023, en Chile no existe ningún producto a base de melatonina con aprobación sanitaria para administrarse en menores de 18 años. Además, se señala que los estudios clínicos no han logrado establecer parámetros de seguridad ni eficacia terapéutica para el rango desde el nacimiento hasta la mayoría de edad.
Según el mismo marco, la indicación médica autorizada por el ente regulador se restringe exclusivamente al tratamiento a corto plazo del insomnio primario en pacientes adultos mayores de 55 años. Esto vuelve especialmente sensible cualquier forma de comercialización que sugiera un uso infantil o adolescente, incluso si se presenta como “natural” o “dietético”.
Frente a este escenario, el SERNAC estableció una mesa de trabajo coordinada con el ISP y puso a disposición inmediata los hallazgos documentados durante el operativo de fiscalización. En paralelo, el servicio de protección al consumidor confirmó que evaluará aplicar las máximas sanciones de la Ley de Protección de los Derechos de los Consumidores (LPC): desde oficios que exijan comprobar promesas publicitarias, hasta querellas ante tribunales por falta a la información veraz y publicidad engañosa con afectación a la salud pública.
La legislación vigente permite multas de hasta 1.000 UTM, monto que bordea los 70 millones de pesos, con el objetivo de sentar un precedente disuasorio frente a la venta irresponsable de fármacos. Los próximos pasos dependerán de los hallazgos del monitoreo digital y de las eventuales acciones legales y administrativas que se activen en coordinación con el ISP.
